Granules India: ग्रेन्यूल्स इंडिया (Granules India) ने आज एक बयान में स्पष्ट किया कि यूएसएफडीए द्वारा उसके हैदराबाद स्थित गागिलापुर संयंत्र को ‘आधिकारिक कार्रवाई संकेतित’ (OAI) के रूप में वर्गीकृत किए जाने का असर मौजूदा उत्पादों के निर्माण, वितरण और बिक्री पर नहीं पड़ेगा. हालांकि, कंपनी ने यह भी बताया कि इस कार्रवाई से नए उत्पादों के अनुमोदन के लिए संयंत्र से लंबित प्रस्तुतियों की समीक्षा की प्रक्रिया प्रभावित हो सकती है, जब तक कि ओएआई स्थिति का समाधान नहीं हो जाता.
ग्रेन्यूल्स इंडिया (Granules India) ने बताया कि वह इस मामले में यूएसएफडीए के साथ बैठक करने की योजना बना रही है और संयंत्र के पुनः निरीक्षण की भी मांग कर रही है. कंपनी का कहना है कि उसने यूएसएफडीए से प्रगति प्रस्तुत करने के लिए बैठक की अपील की है, ताकि इस मुद्दे का समाधान जल्द से जल्द हो सके.
यूएसएफडीए की कार्रवाई और शेयरों में गिरावट
आपको बता दे कि, यूएसएफडीए की कार्रवाई के बाद, 3 दिसंबर को ग्रेन्यूल्स इंडिया (Granules India) के शेयरों में 10% की बड़ी गिरावट आई. कंपनी ने यह भी स्पष्ट किया कि वह अमेरिकी दवा नियामक के साथ मिलकर काम करने का इरादा रखती है और उसे पूरा विश्वास है कि वह जल्द ही इस सुविधा के लिए अनुपालन सुनिश्चित कर लेगी. कंपनी ने यूएसएफडीए द्वारा उठाए गए छह फॉर्म 483 अवलोकनों को संबोधित करने के लिए एक ‘सक्रिय, स्वैच्छिक और व्यापक’ सुधारात्मक योजना शुरू की है. इसके तहत, कंपनी ने सितंबर में स्वेच्छा से विनिर्माण और प्रेषण को रोक दिया था ताकि जोखिम मूल्यांकन किया जा सके. इसके बाद, परिचालन और प्रेषण फिर से शुरू कर दिए गए हैं.
सुधारात्मक योजना और प्रगति
ग्रैन्यूल्स इंडिया (Granules India) ने अपनी स्वैच्छिक सुधार योजना के बारे में जानकारी दी, जिसमें सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (CAPA), तीसरे पक्ष द्वारा निगरानी, जोखिम मूल्यांकन के लिए निरंतर उत्पाद परीक्षण और यूएसएफडीए को नियमित मासिक प्रगति अपडेट जैसी महत्वपूर्ण सुविधाएं शामिल हैं. कंपनी ने यह भी बताया कि अब तक 80% से अधिक CAPAs पूरे हो चुके हैं और शेष अगले साल मार्च तक पूरे होने की संभावना है.
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फैकल्टी का निरीक्षण और भविष्य की स्थिति
यूएसएफडीए ने 26 अगस्त से 6 सितंबर 2024 तक गागिलापुर तैयार खुराक सुविधा का निरीक्षण किया था. इसके बाद, ग्रैन्यूल्स इंडिया (Granules India) ने पहले कहा था कि इस सुविधा पर असर का थोड़ा स्पिलओवर Q3FY25 में हो सकता है, लेकिन बिक्री में कमी का असर Q2FY25 के मुकाबले कम होगा. कुल मिलाकर, हालांकि यूएसएफडीए की कार्रवाई ने कंपनी की स्थिति पर कुछ असर डाला है, लेकिन इसका मौजूदा उत्पादन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा है। कंपनी ने सुधारात्मक योजनाएं लागू कर दी हैं और वह शीघ्र ही ओएआई स्थिति का समाधान करने की उम्मीद करती है.
